TECNOVIGILANCIA

REPORTE INMEDIATO DE EVENTOS O INCIDENTES ADVERSOS SERIOS

RELACIONADOS CON DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO

NOTIFICACIÓN DE TECNOVIGILANCIA
Reporte inmediato de evento adverso o incidente adverso serios relacionado al uso de un dispositivo médico de uso humano.
A. INFORMACIÓN DEL PACIENTE
Identificación del Paciente*
Edad*
Sexo*
Diagnóstico Presuntivo o definitivo del Paciente*
B. DATOS DE OCURRENCIA DEL EVENTO ADVERSO/INCIDENTE ADVERSO.
Nombre del Establecimiento (Indicar si es una empresa pública o privada)*
Ciudad*
Fecha de Inicio del Evento Adverso / incidente adverso*
Diagnóstico Presuntivo o definitivo del Paciente*
Fecha de Fin del Evento Adverso / incidente adverso*
Dispositivo utilizado mas una vez*
Tiempo de contacto con el dispositivo médico (minutos, horas, días, meses, etc*)*
Deteccion evento adverso*
Clasificacion evento*
Descripción del evento adverso/incidente adverso*
Muerte
Fecha
Enfermedad o daño que amenace la vida
Requiere intervención médica o quirúrgica
Hospitalización inicial o prolongada
Daño de una función o estructura corporal
No hubo daño
Otros (especificar)
Causa (s) que sospeche que provocó el evento*
Reporto importador*
Fecha
Envio dispositivo importador*
Fecha
C. IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO/EQUIPO.
Nombre Comercial**
Descripción*
Registro Sanitario**
Lote**
Serie*
Fecha de Elaboración*
Versión de Software (cuando aplique)
Fecha de Vencimiento*
Nombre o Razón Social del Fabricante
Nombre o Razón Social del Importador
D. CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO (sección para uso exclusivo de la ARCSA no llenar).
1. Tipo de Dispositivo Médico de Uso Humano*
2. Nivel de Riesgo del Dispositivo Médico de Uso Humano*
D. CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO (sección para uso exclusivo de la ARCSA no llenar).
Información Adicional
F. IDENTIFICACIÓN DEL NOTIFICADOR*
Nombre*
Profesión*
Establecimiento/servicio de salud a la que pertenece*
Dirección*
Teléfono*
Email*